Ekonomi

ISO 13485-2016 Kalite Yönetim Sistemi

Genellikle çok sayıda insan tarafından uzakdoğunun büyük ve kalabalık ülkesi Çin kentinde ortaya çıkan pandemik salgınla birlikte “ISO 13485 kalite yönetim sistemi” (tse.org.tr) çok daha fazla gündeme geldi. Covid-19 salgınıyla doğrudan ilintisi bulunmayan medikal yönetim sistemi, medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon ve kabul edilebilirlik sağlamakta ve büyük kolaylıklar sağlamaktadır.

Bu standarda uyumu göstermek için, sertikayı almak gerekir yani bir diğer ifadeyle açıklamaya çalışırsak, yeni kurulmuş ve tıbbi cihaz alanında hizmet veren bir firmanın medikal yönetim sistemi standartının şartlarına uyumunu zorunlu kılmaktadır. Bugün dünyanın hiçbir ülkesinde market açar gibi medikal cihaz üreten bir firma açamazsınız. Çünkü konu insan sağlıdır, hastanelerdir, sağlık personelinin kullandığı tıbbi tüm ekipmanlardır.

Sıradaki Haberi Oku  İzmirde kaldırımda yürüyen kadın ölümden döndü

“Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemleri Standardı” ürün ve hizmet süreçlerinin dokümantasyonunun alt yapısının oluşturulması ve uygulanmasıyla elde edilebilirken mutlaka denetim süreçlerinin yaşanmasını gerektirir. Çoğu yönüyle ISO 9001 kalite yönetim sisteminin altyapısına benzeyen bu sistemin ISO 9001’den farkı ise tümüyle medikal endüstrisinin kullanıma özgün hazırlanmış olmasıdır. Dolayısı ile operasyonel faaliyetlerde ciddi farklılıklar oluşabilir.

Diğer sistemlerden ISO 14001 veya ISO 45001 tamamen ISO 9001 ile entegre olabilirken ISO 13485 belgesi için (www.adlbelge.com) entegrasyon bir gereklilik değildir. Tümüyle medikal firmaların yönetim sistemi beklentilerini içeriğinde zaten barındırmaktadır.

ISO 13485: 2016 gereksinimlerini karşılama gereksinimlerini işletmenizin yeniden keşfetmesine (veya ilk kez keşfetmesine) yardımcı olacak şekilde, ürünlerinizi ve süreçlerinizi hastaları ilk sıraya koyacak şekilde iyileştirmek için gerçek kalitenin ne kadar yol gösterici güç olması gerektiğini köprüleyen bir kılavuz. Evet, gereksinimleri karşılamak ve uyumlu olmak önemlidir. Yine de bu, KYS’nizin nihai hedefi ve birincil hedefi olmamalıdır. Gerçek kalite, ya da en azından olmalıdır.

Sıradaki Haberi Oku  Güngören’de hafif ticari araçla otomobil çarpıştı

Odağınızı hasta için en iyi olana kaydırdığınızda, uyum doğal bir yan ürün haline gelir. ISO 13485’de tanımlanan gereksinimleri takip etmeli ve sertifika almalı mısınız? Teknik olarak zorunda değil firmalar. Bunu yapmak, hastalar için fayda sağlayacağı daha iyi bir iş yürütmenize yardımcı olmasıdır.

Virüs salgını ile bu yapıda birşeyler değiştir diyemeyiz. Zira salgından öncede sağlık sektörünün medikal alanında bu setifikasyon ve standard daima kullanılagelmekteydi. Diğer tüm standartlardan daha bütünsel algoritmaya sahiptir. Tüm bunların öncesinde, tıpkı sonrasında olduğu gibi bir kuruluşun, müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılaması zaten gerekiyordu. Hatta denilebilir ki bu standard olmasa bile üllkelerin sağlık yasalarına zaten uyulmak zorunda değil midir? Aynen öyle… Bu medikal firmalarının aslında tüm şartlara nasıl uyabileceğine ve bu gerekleri nasıl sağlayabileceğinin kanıtlarını hazırlama ve organize etmede mantıklı bir yol sunmaktadır.

Sıradaki Haberi Oku  Elazığda depremde ölen anne ve oğlu toprağa verildi